Komisja Bioetyczna
Komisja bioetyczna powoływana jest w celu wyrażania opinii o projekcie eksperymentu medycznego.
Zgodnie z założeniami przyjętymi w rozporządzeniu w sprawie w sprawie komisji bioetycznej oraz Odwoławczej Komisji Bioetycznej, podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny składa do właściwej komisji bioetycznej wniosek o wyrażenie opinii o projekcie eksperymentu medycznego wraz z niezbędnymi dokumentami.
Zadaniem Komisji jest:
1. weryfikacja wniosków pod względem formalnym,
2. wyrażanie opinii o projektach eksperymentów medycznych z uwzględnieniem kryteriów etycznych oraz celowości i wykonalności projektu,
3. podejmowanie uchwał,
4. prowadzenie ewidencji przyjętych wniosków i podjętych uchwał,
5. okresowy przegląd realizacji długookresowych projektów badawczych.
DZIAŁANIE KOMISJI BIOETYCZNYCH REGULUJĄ NASTĘPUJĄCE AKTY PRAWNE:
1 . Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty,
2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 stycznia 2023 r. w sprawie komisji bioetycznej oraz Odwoławczej Komisji Bioetycznej,
3. Rozporządzenie Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej z dnia 30.12.2020r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny,
4. Ustawa z dnia 13 stycznia 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi,
5. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne,
6. Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. z 2004 Nr 101, poz. 1034 z późn. zm.),
7. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich,
8. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego,
9. Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie opłat dotyczących wyrobów medycznych z dnia 26 lipca 2022r. ,
10. Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2022 r. poz. 974 ze zm.),
11. Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 2 grudnia 2022 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia sponsora i badacza w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro,
12. Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
13. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej,
14. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego ,
15. Deklaracja Helsińską Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (WMA - World Medical Association) – zawierającą etyczne zasady prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi oraz przepisy ICH GCP.
Informacje Ogólne
Skład i sposób funkcjonowania komisji bioetycznej został określony w art. 29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 26 stycznia 2023 r. w sprawie komisji bioetycznej oraz Odwoławczej Komisji Bioetycznej.
Komisja Bioetyczna przy Poznańskiej Akademii Medycznej Nauk Stosowanych im. Księcia Mieszka I została powołana Zarządzeniem nr 13/2022/2023 Rektora Akademii Nauk Stosowanych im. Księcia Mieszka I w Poznaniu (aktualnie Poznańskiej Akademii Medycznej Nauk Stosowanych im. Księcia Mieszka I).
Skład Komisji
1. prof. dr hab. Krzysztof Szyfter (genetyka)
2. ks. dr hab. Mieczysław Michalski (ksiądz)
3. prof. dr hab. n. med. Andrzej Oko (choroby wewnętrzne, nefrologia)
4. prof. dr hab. n. med. Mieczysław Komarnicki (choroby wewnętrzne, hematologia)
5. prof. dr hab. Bolesław Andrzejewski (filozofia)
6. prof. dr hab. n. med. Małgorzata Bruska (chirurgia dziecięca)
7. prof. dr hab. n. med. Maria Borszewska-Kornacka (pediatria, neonatologia)
8. prof. dr hab. n. med. Krzysztof Drews (ginekologia i położnictwo)
9. prof. dr hab. Michał Umbreit (farmacja)
10. dr hab. n. med. Michał Gaca (anastezjologia, intensywna terapia)
11. dr n. med. Jadwiga Wigowska-Sowińska (neurologia)
12. mgr Alla Rejniak (pielęgniarstwo)
13. mgr Katarzyna Zych-Wachowiak, adwokat (prawo)
14. mgr Emilia Banaszak (obsługa administracyjna)
15. Teresa Dłużewicz (obsługa administracyjna)
Kadencja Komisji: 1 października 2023 roku do dnia 30 września 2026 roku.
Cel
Adresaci
Program nauczania
360 godzin dydaktycznych
150 godzin praktyk w placówce oświatowej*
* w poczet praktyk może być uznana aktualna praca zawodowa Słuchacza
Egzamin dyplomowy
Koszta
150zł opłata za wypromowanie i egzamin dyplomowy
Czesne:
semestry: 3
raty: 15
wysokość czesnego (1 rata w złotówkach): 250zł
*nie dotrzymanie terminu płatności skutkuje przeniesieniem na system 15 rat
O przyjęciu na studia decyduje kolejność zgłoszeń.
Uczelnia uruchamia studium po zgłoszeniu się minimalnej liczby uczestników.
Cel
Słuchacze uzyskują uprawnienia do pracy w charakterze nauczyciela przedmiotu, w zakresie którego ukończyli już studia pierwszego lub drugiego stopnia (np. matematyka, biologia, historia itp.), na wszystkich etapach edukacyjnych.
Osoby zainteresowane pracą w zakresie zintegrowanej edukacji przedszkolnej i wczesnoszkolnej, zapraszamy na studia podyplomowe Edukacja Przedszkolna i Wczesnoszkolna, które również zapewniają wymagane prawem przygotowanie pedagogiczne do pracy w szkole i przedszkolu wzbogacone o moduł przygotowania merytorycznego do kształcenia zintegrowanego.
Adresaci
Osoby aktywne zawodowo w szeroko-pojętej branży szkoleniowej i edukacyjnej, chcące zapewnić najwyższy późnym swoich usług, a także poszerzyć swoje umiejętności warsztatowe oraz wiedzę psychologiczno-pedagogiczną związaną z przekazywaniem wiedzy oraz uczeniem się.
Osoby planujące podjąć zatrudnienie na stanowiskach, na których wymagane jest posiadanie przygotowania pedagogicznego (np. pedagog szkolny, psycholog szkolny, wychowawca w świetlicy, internacie, bursie, opiekun, trener, instruktor, nauczyciel, bibliotekarz), które w dotychczasowym toku studiów nie zdobyły takiego przygotowania.
Program nauczania
290 godzin dydaktycznych
150 godzin praktyk w placówce oświatowej*
* w poczet praktyk może być uznana aktualna praca zawodowa Słuchacza
Treść nauczania
- Ogólne Przygotowanie w Zakresie Psychologiczno-Pedagogicznym (pedagogika ogólna, psychologia ogólna, psychologia społeczna i wychowawcza, psychologia rozwojowa, zaburzenia rozwoju i zachowania)
- Przygotowanie Psychologiczno-Pedagogiczne na Danym Etapie Edukacyjnym / Danych Etapach Edukacyjnych (edukacja dziecka w okresie przedszkolnym i wczesnoszkolnym, edukacja dziecka w okresie adolescencji, podstawy andragogiki, praca z osobami o specjalnych potrzebach edukacyjnych w przedszkolu/szkole)
- Podstawy Dydaktyki (dydaktyka ogólna, prawo i polityka oświatowa, emisja i higiena głosu w pracy dydaktycznej)
- Dydaktyka Przedmiotu na Danym Etapie Edukacyjnym / Danych Etapach Edukacyjnych (projektowanie działań edukacyjnych, podstawa programowa, metodyka nauczania przedmiotów matematyczno-przyrodniczych, metodyka nauczania przedmiotów humanistycznych, metodyka nauczania przedmiotów artystycznych, metodyka nauczania języków obcych, metodyka wychowania fizycznego i edukacji zdrowotnej, warsztat pracy wychowawcy, ewaluacja w dydaktykach przedmiotowych)
Egzamin dyplomowy
Koszta
150zł opłata za wypromowanie i egzamin dyplomowy
Czesne:
semestry: 3
raty: 15
wysokość czesnego (1 rata w złotówkach): 270zł
*nie dotrzymanie terminu płatności skutkuje przeniesieniem na system 10 rat
O przyjęciu na studia decyduje kolejność zgłoszeń.
Uczelnia uruchamia studium po zgłoszeniu się minimalnej liczby uczestników.
- papierowej – na adres Biura Komisji Bioetycznej
- elektronicznej – za pośrednictwem LINKA
2. Wniosek składa się do Biura Komisji Bioetycznej w wersji papierowej lub elektronicznej.
3. Załączniki do wniosku należy przygotowywać z wykorzystaniem wzorów dostępnych poniżej.
Załączniki do wniosku
2. Informacja dla uczestnika badania (opatrzona numerem wersji i datą).
3. Formularz świadomej zgody uczestnika badania (opatrzony numerem wersji i datą).
4. Formularz zgody na przetwarzanie danych osobowych (opatrzony numerem wersji i datą).
5. Oświadczenie o przyjęciu przez uczestnika warunków ubezpieczenia OC (opatrzone numerem wersji i datą).
6. Życiorys naukowy Wnioskodawcy (opatrzony datą i własnoręcznie podpisany).
7. Zgoda kierownika podmiotu, w którym jest planowane przeprowadzenie eksperymentu medycznego.
8. Kopia dokumentu potwierdzającego ubezpieczenie badania .
9. Oświadczenie do wystawienia noty księgowej przez Komisję Bioetyczną za wydanie opinii.
10. Wzór kwestionariusza/ankiety w przypadku badań z ich użyciem.
Wymogi szczególne
- W przypadku badań z udziałem osób małoletnich obowiązują dodatkowe wymagania.
Jeśli sytuacja to umożliwia (np. w badaniu nie przewiduje się bezpośredniego udziału uczestników, do których kierowane byłyby określone formularze), należy złożyć oświadczenie o braku konieczności załączenia części dokumentacji tj. (1) informacji dla uczestnika, (2) formularza świadomej zgody uczestnika, oraz (3) formularza zgody na przetwarzanie danych osobowych.
WAŻNE - Obowiązki badacza
wpływ na przebieg badania,
Formularze do pobrania dla badacza
- Sprawozdanie częściowe/końcowe z realizacji eksperymentu medycznego.
- Zgłoszenie zdarzenia niepożądanego do wiadomości Komisji.
2. Wniosek składa się do Biura Komisji Bioetycznej w wersji papierowej lub elektronicznej.
3. Załączniki do wniosku należy przygotowywać z wykorzystaniem wzorów dostępnych poniżej.
Załączniki do wniosku
2. Informacja dla uczestnika badania (opatrzona numerem wersji i datą).
3. Formularz świadomej zgody uczestnika badania (opatrzony numerem wersji i datą).
4. Formularz zgody na przetwarzanie danych osobowych (opatrzony numerem wersji i datą).
5. Oświadczenie o przyjęciu przez uczestnika warunków ubezpieczenia OC (opatrzone numerem wersji i datą).
6. Życiorys naukowy Wnioskodawcy (opatrzony datą i własnoręcznie podpisany).
7. Zgoda kierownika podmiotu, w którym jest planowane przeprowadzenie eksperymentu medycznego.
8. Oświadczenie o realizacji projektu w ramach prac badawczych.
9. Wzór kwestionariusza/ankiety w przypadku badań z ich użyciem.
Wymogi szczególne
- w przypadku eksperymentów medycznych wieloośrodkowych należy dołączyć wykaz ośrodków w Polsce, w których planuje się prowadzić badanie wraz z adresami właściwych dla nich komisji bioetycznych, CV Głównych badaczy z poszczególnych ośrodków, Oświadczenia podpisane przez głównych badaczy o odpowiednich kwalifikacjach członków zespołu badawczego, należytym wyposażeniu ośrodka umożliwiającym prowadzenie badania oraz zobowiązanie Głównego Badacza do prowadzenia badania zgodnie z zatwierdzonym protokołem i do informowania Koordynatora badania (Wnioskodawcy) o wszelkich zdarzeniach niepożądanych i postępie badania w danym ośrodku,
- w przypadku badań z udziałem osób małoletnich obowiązują dodatkowe wymagania.
Jeśli sytuacja to umożliwia (np. w badaniu nie przewiduje się bezpośredniego udziału uczestników, do których kierowane byłyby określone formularze), należy złożyć oświadczenie o braku konieczności załączenia części dokumentacji tj. (1) informacji dla uczestnika, (2) formularza świadomej zgody uczestnika, oraz (3) formularza zgody na przetwarzanie danych osobowych.
WAŻNE - Obowiązki badacza
- Prowadzenie badania zgodnie z uzyskaną opinią Komisji Bioetycznej, zgłaszanie Komisji wszelkich zmian mogących mieć
wpływ na przebieg badania,
- Raportowanie zdarzeń niepożądanych,
- Składanie okresowych sprawozdań, złożenie raportu końcowego lub informacji o przedwczesnym zakończeniu badania.
Formularze do pobrania dla badacza
Cel
Adresaci
Program nauczania
210 godzin dydaktycznych
Treść nauczania
Etyka w administracji; Odpowiedzialność prawna urzędnika; Nadzór i kontrola w administracji; Postępowanie administracyjne; Postępowanie egzekucyjne w administracji; Prawo administracyjne; Prawo cywilne; Prawo finansowe; Zawieranie umów w administracji; Instytucje i źródła prawa w Unii Europejskiej; Prawo pracy; Finansowanie organów działalności publicznej. Procedury kredytowe. Finanse Unii Europejskiej; Ustrój samorządu terytorialnego; Technika prawodawcza i legislacja w administracji; Psychologiczne aspekty zarządzania jakością. Techniki negocjacji i mediacji; System zarządzania jakością wg ISO 9001/2008 – wymagania, interpretacja, dokumentacja; Audyty jakości; Proces certyfikacji; Zarządzanie bezpieczeństwem i higieną pracy.
Egzamin dyplomowy
Koszta
150zł opłata za wypromowanie i egzamin dyplomowy
czesne:
semsestry: 2
raty: 10
wysokość czesnego (1 rata w złotówkach): 255zł
*nie dotrzymanie terminu płatności skutkuje przeniesieniem na system 10 rat
O przyjęciu na studia decyduje kolejność zgłoszeń.
Uczelnia uruchamia studium po zgłoszeniu się minimalnej liczby uczestników.
Cel
Adresaci
Program nauczania
Koszta
150zł opłata za wypromowanie i egzamin dyplomowy
czesne:
semsestry: 2
raty: 10
wysokość czesnego (1 rata w złotówkach): 315zł
*nie dotrzymanie terminu płatności skutkuje przeniesieniem na system 10 rat
O przyjęciu na studia decyduje kolejność zgłoszeń.
Uczelnia uruchamia studium po zgłoszeniu się minimalnej liczby uczestników.
Wysokość opłat:
WYSOKOŚĆ OPŁAT:
...................................
Obsługę administracyjną Biura prowadzi:
1. Kierownik biura:
- pokój nr: Rektorat (ul. Bułgarska 55)
- e-mail: rektorat@pam.poznan.pl
- telefon: 61 646 02 67
Godziny pracy biura:
wtorek - sobota
7:30 - 15:30
Zadania Biura
2. organizacja i koordynowanie prawidłowego przebiegu posiedzeń Komisji;
3. udział w posiedzeniach Komisji, protokołowanie ich przebiegu oraz przygotowanie projektów opinii i decyzji podejmowanych przez Komisję;
4. stały kontakt z wnioskodawcami zewnętrznymi w zakresie komercyjnych badań klinicznych;
5. współpraca z działami kompetencyjnymi oraz firmami zewnętrznymi w zakresie finansowym;
6. współpraca z instytucjami zewnętrznymi w zakresie opiniowanych projektów, w tym Odwoławczą Komisją Bioetyczną;
7. przygotowanie umów cywilnoprawnych dla członków Komisji oraz recenzentów zewnętrznych;
8. przygotowywanie aktów wewnętrznych regulujących organizację i pracę Komisji.
Cel
Słuchacze uzyskują uprawnienia do pracy w charakterze nauczyciela przedmiotu, w zakresie którego ukończyli już studia pierwszego lub drugiego stopnia (np. matematyka, biologia, historia itp.), na wszystkich etapach edukacyjnych.
Osoby zainteresowane pracą w zakresie zintegrowanej edukacji przedszkolnej i wczesnoszkolnej, zapraszamy na studia podyplomowe Edukacja Przedszkolna i Wczesnoszkolna, które również zapewniają wymagane prawem przygotowanie pedagogiczne do pracy w szkole i przedszkolu wzbogacone o moduł przygotowania merytorycznego do kształcenia zintegrowanego.
Adresaci
Osoby aktywne zawodowo w szeroko-pojętej branży szkoleniowej i edukacyjnej, chcące zapewnić najwyższy późnym swoich usług, a także poszerzyć swoje umiejętności warsztatowe oraz wiedzę psychologiczno-pedagogiczną związaną z przekazywaniem wiedzy oraz uczeniem się.
Osoby planujące podjąć zatrudnienie na stanowiskach, na których wymagane jest posiadanie przygotowania pedagogicznego (np. pedagog szkolny, psycholog szkolny, wychowawca w świetlicy, internacie, bursie, opiekun, trener, instruktor, nauczyciel, bibliotekarz), które w dotychczasowym toku studiów nie zdobyły takiego przygotowania.
Program nauczania
290 godzin dydaktycznych
150 godzin praktyk w placówce oświatowej*
* w poczet praktyk może być uznana aktualna praca zawodowa Słuchacza
Treść nauczania
- Ogólne Przygotowanie w Zakresie Psychologiczno-Pedagogicznym (pedagogika ogólna, psychologia ogólna, psychologia społeczna i wychowawcza, psychologia rozwojowa, zaburzenia rozwoju i zachowania)
- Przygotowanie Psychologiczno-Pedagogiczne na Danym Etapie Edukacyjnym / Danych Etapach Edukacyjnych (edukacja dziecka w okresie przedszkolnym i wczesnoszkolnym, edukacja dziecka w okresie adolescencji, podstawy andragogiki, praca z osobami o specjalnych potrzebach edukacyjnych w przedszkolu/szkole)
- Podstawy Dydaktyki (dydaktyka ogólna, prawo i polityka oświatowa, emisja i higiena głosu w pracy dydaktycznej)
- Dydaktyka Przedmiotu na Danym Etapie Edukacyjnym / Danych Etapach Edukacyjnych (projektowanie działań edukacyjnych, podstawa programowa, metodyka nauczania przedmiotów matematyczno-przyrodniczych, metodyka nauczania przedmiotów humanistycznych, metodyka nauczania przedmiotów artystycznych, metodyka nauczania języków obcych, metodyka wychowania fizycznego i edukacji zdrowotnej, warsztat pracy wychowawcy, ewaluacja w dydaktykach przedmiotowych)
Egzamin dyplomowy
Koszta
150zł opłata za wypromowanie i egzamin dyplomowy
Czesne:
semestry: 3
raty: 15
wysokość czesnego (1 rata w złotówkach): 270zł
*nie dotrzymanie terminu płatności skutkuje przeniesieniem na system 10 rat
O przyjęciu na studia decyduje kolejność zgłoszeń.
Uczelnia uruchamia studium po zgłoszeniu się minimalnej liczby uczestników.