Komisja Bioetyczna

Cel komisji

Komisja bioetyczna powoływana jest w celu wyrażania opinii o projekcie eksperymentu medycznego.

Zgodnie z założeniami przyjętymi w rozporządzeniu w sprawie w sprawie komisji bioetycznej oraz Odwoławczej Komisji Bioetycznej, podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny składa do właściwej komisji bioetycznej wniosek o wyrażenie opinii o projekcie eksperymentu medycznego wraz z niezbędnymi dokumentami.

Zadania komisji

1. weryfikacja wniosków pod względem formalnym,
2. wyrażanie opinii o projektach eksperymentów medycznych z uwzględnieniem kryteriów etycznych oraz celowości i wykonalności projektu,
3. podejmowanie uchwał,
4. prowadzenie ewidencji przyjętych wniosków i podjętych uchwał,
5. okresowy przegląd realizacji długookresowych projektów badawczych.

Regulacje prawne

1. Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty,
2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 stycznia 2023 r. w sprawie komisji bioetycznej oraz Odwoławczej Komisji Bioetycznej,
3. Rozporządzenie Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej z dnia 30.12.2020r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny,
4. Ustawa z dnia 13 stycznia 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi,
5. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne,
6. Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. z 2004 Nr 101, poz. 1034 z późn. zm.),
7. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich,
8. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego,
9. Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie opłat dotyczących wyrobów medycznych z dnia 26 lipca 2022r. ,
10. Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2022 r. poz. 974 ze zm.),
11. Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 2 grudnia 2022 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia sponsora i badacza w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro,
12. Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, 
13. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej, 
14. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego,
15. Deklaracja Helsińską Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (WMA – World Medical Association) – zawierającą etyczne zasady prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi oraz przepisy ICH GCP.