Інформація про Комісію з біоетики PAM
Ключова інформація
Нижче ви знайдете найважливішу інформацію Комітету з біоетики Познанського медичного університету про його принципи роботи, подання заявок і дати зустрічей.
Про Комісію з біоетики
Загальна інформація
Склад та порядок функціонування комісії з біоетики визначено ст. 29 Закону від 5 грудня 1996 р. про професії лікаря та стоматолога та в постанові міністра охорони здоров’я від 26 січня 2023 р. про комісію з біоетики та апеляційну комісію з біоетики.
Комітет з біоетики Познанського університету медичних наук. Князя Мєшка I призначено наказом № 13/2022/2023 ректора Академії наук. Князя Мєшка I у Познані (нині Познанська академія медичних прикладних наук імені князя Мєшка I).
Склад комісії
- prof. dr hab. Krzysztof Szyfter (Генетика)
- ks. dr hab. Mieczysław Michalski (Священник)
- prof. dr hab. n. med. Andrzej Oko (Внутрішні хвороби, Нефрологія)
- prof. dr hab. n. med. Mieczysław Komarnicki (Внутрішні хвороби, Гематологія)
- prof. dr hab. Bolesław Andrzejewski (Філософія)
- prof. dr hab. n. med. Małgorzata Bruska (Дитяча хірургія)
- prof. dr hab. n. med. Maria Borszewska-Kornacka (Педіатрія, Неонатологія)
- prof. dr hab. n. med. Krzysztof Drews (Гінекологія та акушерство)
- prof. dr hab. Michał Umbreit (Фармацевтика)
- dr hab. n. med. Michał Gaca (Анестезіологія, Інтенсивна терапія)
- dr n. med. Jadwiga Wigowska-Sowińska (Неврологія)
- mgr Alla Rejniak (Медсестринство)
- mgr Katarzyna Zych-Wachowiak, adwokat (Право)
- mgr Emilia Banaszak (Адміністративна підтримка)
- Teresa Dłużewicz (Адміністративна підтримка)
Термін повноважень Комісії: з 1 жовтня 2023 року по 30 вересня 2026 року.
Завдання комісії
Мета комісії
Комітет з біоетики призначається для висловлення думки щодо плану медичного експерименту.
Згідно з положеннями про комісію з біоетики та Апеляційну комісію з біоетики суб’єкт, який має намір провести медичний експеримент, подає до відповідної комісії з біоетики заяву про надання висновку щодо проекту медичного експерименту разом із необхідними документами.
Завдання комісії
- офіційна перевірка заявок,
- висловлення думок щодо проектів медичних експериментів, беручи до уваги етичні критерії та здійсненність та здійсненність проекту,
- прийняття резолюцій,
- ведення обліку прийнятих заяв та прийнятих рішень,
- періодичний огляд виконання довгострокових наукових проектів.
Правові норми
- Закон від 5 грудня 1996 року про професії лікаря та стоматолога,
- Розпорядження Міністра охорони здоров’я від 26 січня 2023 року про Комітет з біоетики та Апеляційний комітет з біоетики,
- Розпорядження Міністра фінансів, фондів та регіональної політики від 30 грудня 2020 року. про обов’язкове страхування цивільно-правової відповідальності суб’єкта, який проводить медичний експеримент,
- Закон від 13 січня 2023 року «Про клінічні випробування лікарських засобів для людини»,
- Закон від 6 вересня 2001 р. – Фармацевтичний закон,
- Постанова Міністра фінансів від 30 квітня 2004 р. «Про обов’язкове страхування цивільно-правової відповідальності дослідників і спонсорів» (Зак. вісник, 2004 р., № 101, ст. 1034 із змінами),
- Постанова Міністра фінансів від 30 квітня 2004 р. «Про обов’язкове страхування цивільно-правової відповідальності дослідників і спонсорів» (Зак. вісник, 2004 р., № 101, ст. 1034 із змінами),
- Постанова Міністра охорони здоров’я від 30 квітня 2004 року про повідомлення про несподівані серйозні побічні реакції на лікарські засоби,
- Постанова МОЗ про плату за медичні вироби від 26 липня 2022 року. ,
- Закон від 7 квітня 2022 р. про медичні вироби (Законодавчий вісник 2022 р., п. 974 зі змінами),
- Розпорядження Міністра фінансів від 2 грудня 2022 року про обов’язкове страхування спонсора та дослідника у зв’язку з проведенням клінічних випробувань виробу або дослідження ефективності медичного виробу для діагностики in vitro,
- Закон від 18 березня 2011 року про Управління реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та біоцидних продуктів,
- Розпорядження Міністра охорони здоров’я від 2 травня 2012 р. про належну клінічну практику,
- Розпорядження Міністра охорони здоров’я від 12 жовтня 2018 року про форми документів, що подаються у зв’язку з проведенням клінічного випробування лікарського засобу, та розмір плати за подання заяви про початок клінічного випробування,
- Гельсінська декларація Всесвітньої медичної асоціації (WMA) – містить етичні принципи проведення медичних досліджень із залученням людей і правила ICH GCP.
Офісні завдання
- перевірка документації, поданої до Комісії, на відповідність формальним вимогам;
- організація та координація належного проведення засідань Комісії;
- участь у засіданнях Комісії, протоколювання їх роботи та підготовка проектів висновків і рішень, прийнятих Комісією;
- постійний контакт із зовнішніми заявниками для комерційних клінічних досліджень;
- співпраця з відділами компетенції та зовнішніми компаніями у фінансовій сфері;
- співпраця із зовнішніми установами в рамках розглянутих проектів, включаючи Апеляційний комітет з біоетики;
- підготовка цивільно-правових договорів для членів Комісії та зовнішніх рецензентів;
- підготовка внутрішніх актів, що регламентують організацію та роботу Комісії.
Висновки
Інформація про подачу заявки
Заяву необхідно подати до Офісу Комітету з біоетики в такій редакції:
- паперовий – на адресу офісу Комісії з біоетики
- в електронному вигляді – електронною поштою
Нижче ви знайдете необхідні додатки, перелік спеціальних вимог та іншу інформацію для спонсорованих і не спонсорованих медичних досліджень.
Спонсорований експеримент
Загальні відомості
- Документи повинні бути підготовлені польською мовою.
- Заяву необхідно подати до офісу Комітету з біоетики в паперовій або електронній формі.
- Додатки до заявки повинні бути підготовлені за шаблонами, наведеними нижче.
Додатки до заявки
- Протокол дослідження зі списком літератури (з номером версії та датою).
- Інформація для учасника дослідження (з номером версії та датою).
- Форма інформованої згоди учасника (позначена номером версії та датою).
- Форма згоди на обробку персональних даних (з позначкою номер версії та дата).
- Декларація про прийняття учасником умов страхування цивільної відповідальності (з позначкою номер версії та дата).
- Наукове резюме здобувача (датована та написана від руки).
- Згода керівника установи, в якій планується проведення медичного експерименту.
- Копія документа, що підтверджує страхування на дослідження.
- Декларація про видачу бухгалтерської довідки Комітетом з біоетики для видачі висновку.
- Зразок анкети/опитування для дослідження з їх використанням.
Особливі вимоги
- У випадку багатоцентрових медичних експериментів слід додати список центрів у Польщі, де планується проведення дослідження, а також адреси відповідних комітетів з біоетики, резюме головних дослідників з окремих центрів, підписані головними дослідниками декларації про відповідну кваліфікацію членів дослідницької групи, відповідне обладнання центру, що дозволяє проводити дослідження, та зобов’язання головного дослідника щодо проведення дослідження відповідно до затвердженого протоколу та інформувати координатора дослідження (заявника) про будь-які побічні ефекти та прогрес дослідження в даному центрі,
- До досліджень за участю неповнолітніх застосовуються додаткові вимоги.
Якщо це дозволяє ситуація (наприклад, дослідження не передбачає безпосередньої участі учасників, яким будуть адресовані спеціальні форми), слід подати заяву про те, що немає необхідності додавати частину документації, тобто (1) інформацію для учасника, (2) форму інформованої згоди учасника та (3) форму згоди на обробку персональних даних.
Обов’язки дослідника
- Проведення дослідження відповідно до висновку, отриманого від Комітету з біоетики, звітування Комітету про будь-які зміни, які можуть вплинути на хід дослідження,
- Повідомлення про несприятливі події,
- Подання періодичних звітів, подання підсумкового звіту або інформації про дострокове припинення дослідження.
Форми дослідників, які можна завантажити
- Подання поправок – для розгляду Комітетом – лише для інформації Комітету.
- Проміжний/підсумковий звіт про виконання медичного експерименту.
- Повідомлення комісії про несприятливу подію.
Неспонсорський експеримент
Загальні відомості
- Документи повинні бути підготовлені польською мовою.
- Заяву необхідно подати до офісу Комітету з біоетики в паперовій або електронній формі.
- Додатки до заявки повинні бути підготовлені за шаблонами, наведеними нижче.
Додатки до заявки
- Протокол дослідження зі списком літератури (з номером версії та датою).
- Інформація для учасника дослідження (з номером версії та датою).
- Форма інформованої згоди учасника (позначена номером версії та датою).
- Форма згоди на обробку персональних даних (з позначкою номер версії та дата).
- Декларація про прийняття учасником умов страхування цивільної відповідальності (з позначкою номер версії та дата).
- Наукове резюме здобувача (датована та написана від руки).
- Згода керівника установи, в якій планується проведення медичного експерименту.
- Декларація про виконання проекту в рамках науково-дослідної роботи.
- Зразок анкети/опитування для дослідження з їх використанням.
Особливі вимоги
- у випадку багатоцентрових медичних експериментів слід додати список центрів у Польщі, де планується проведення дослідження, а також адреси відповідних комітетів з біоетики, резюме головних дослідників з окремих центрів, підписані головними дослідниками декларації про відповідну кваліфікацію членів дослідницької групи, відповідне обладнання центру, що дозволяє проводити дослідження, та зобов’язання головного дослідника щодо проведення дослідження відповідно до затвердженого протоколу та інформувати координатора дослідження (заявника) про будь-які несприятливі події та прогрес дослідження в даному центрі,
- У разі дослідження за участю неповнолітніх застосовуються додаткові вимоги.
Якщо це дозволяє ситуація (наприклад, дослідження не передбачає безпосередньої участі учасників, яким будуть адресовані спеціальні форми), слід подати заяву про те, що немає необхідності додавати частину документації, тобто (1) інформацію для учасника, (2) форму інформованої згоди учасника та (3) форму згоди на обробку персональних даних.
Обов’язки дослідника
- Проведення дослідження відповідно до висновку, отриманого від Комітету з біоетики, звітування Комітету про будь-які зміни, які можуть вплинути на хід дослідження,
- Повідомлення про несприятливі події,
- Подання періодичних звітів, подання підсумкового звіту або інформації про дострокове припинення дослідження.
Форми дослідників, які можна завантажити
Контакти
Офіс Комітету з біоетики Познанського університету медичних наук. Князь Мєшко І
вул. Bułgarska 55
60-320 Poznań, ректорат
rektorat@pam.poznan.pl
61 64 60 267
Графік роботи:
вівторок – субота
7:30 – 15:30