Информация о Комиссии по биоэтике PAM
Ключевая информация
Ниже вы найдете самую важную информацию от Комитета по биоэтике Познанского медицинского университета о принципах его работы, порядке подачи заявок и датах заседаний.
О Комиссии по биоэтике
Общая информация
Состав и порядок деятельности комиссии по биоэтике определены в ст. 29 Закона от 5 декабря 1996 года о профессиях врача и стоматолога и в Постановлении Министра здравоохранения от 26 января 2023 года о комиссии по биоэтике и Апелляционной комиссии по биоэтике.
Комитет по биоэтике при Познанском университете медицинских наук. Князь Мешко I был назначен на должность Приказом ректора Академии прикладных наук № 13/2022/2023. Князя Мешко I в Познани (ныне Познанская академия медицинских прикладных наук имени князя Мешко I).
Состав комиссии
- проф. доктор хаб. Krzysztof Szyfter (генетика)
- ks. dr hab. Mieczysław Michalski (Священник)
- prof. dr hab. n. med. Andrzej Oko (Внутренние болезни, Нефрология)
- prof. dr hab. n. med. Mieczysław Komarnicki (Внутренние болезни, Гематология)
- prof. dr hab. Bolesław Andrzejewski (Философия)
- prof. dr hab. n. med. Małgorzata Bruska (Детская хирургия)
- prof. dr hab. n. med. Maria Borszewska-Kornacka (Педиатрия, Неонатология)
- prof. dr hab. n. med. Krzysztof Drews (Гинекология и акушерство)
- prof. dr hab. Michał Umbreit (Фармация)
- dr hab. n. med. Michał Gaca (Анестезиология, Интенсивная терапия)
- dr n. med. Jadwiga Wigowska-Sowińska (Неврология)
- mgr Alla Rejniak (Сестринское дело)
- mgr Katarzyna Zych-Wachowiak, adwokat (Право)
- mgr Emilia Banaszak (Административная поддержка)
- Teresa Dłużewicz (Административная поддержка)
Срок полномочий Комиссии: с 1 октября 2023 года по 30 сентября 2026 года.
Задачи комиссии
Цель комиссии
Биоэтический комитет назначается для выражения мнения о дизайне медицинского эксперимента.
В соответствии с положениями, принятыми в Положении о комитете по биоэтике и Апелляционном комитете по биоэтике, субъект, намеревающийся провести медицинский эксперимент, подает в соответствующий комитет по биоэтике заявление о выдаче заключения по проекту медицинского эксперимента вместе с необходимыми документами.
Задачи комиссии
- проверка заявлений в формальном плане,
- выражение мнений по проектам медицинских экспериментов с учетом этических критериев, а также осуществимости и целесообразности проекта,
- принятие резолюций,
- ведение учета принятых заявлений и принятых решений,
- периодический обзор реализации долгосрочных исследовательских проектов.
Правовые нормы
- Закон от 5 декабря 1996 года о профессиях врача и стоматолога,
- Постановление Министра здравоохранения от 26 января 2023 года о комитете по биоэтике и Апелляционном комитете по биоэтике,
- Постановление Министра финансов, фондов и региональной политики от 30 декабря 2020 года. об обязательном страховании гражданской ответственности субъекта, проводящего медицинский эксперимент,
- Закон от 13 января 2023 года о клинических исследованиях лекарственных средств для медицинского применения,
- Закон от 6 сентября 2001 г. — Закон о фармацевтике,
- Постановление министра финансов от 30 апреля 2004 г. об обязательном страховании гражданской ответственности исследователей и спонсоров (Законодательный вестник 2004 г., № 101, ст. 1034, с изменениями),
- Постановление Министра здравоохранения от 30 апреля 2004 года о порядке проведения клинических исследований с участием несовершеннолетних,
- Постановление министра здравоохранения от 30 апреля 2004 года о порядке сообщения о непредвиденных серьезных побочных реакциях на лекарственные средства,
- Постановление Министра здравоохранения о плате за медицинские изделия от 26 июля 2022 года. ,
- Закон от 7 апреля 2022 г. о медицинских изделиях (Законодательный вестник 2022 г., ст. 974, с изменениями и дополнениями),
- Постановление Министра финансов от 2 декабря 2022 года об обязательном страховании спонсора и исследователя в связи с проведением клинического испытания изделия или исследования эффективности медицинского изделия для диагностики in vitro,
- Закон от 18 марта 2011 г. «Об Управлении по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных препаратов»,
- Постановление министра здравоохранения от 2 мая 2012 года о надлежащей клинической практике,
- Постановление Министра здравоохранения от 12 октября 2018 года о формах документов, представляемых в связи с клиническим исследованием лекарственного средства, и размерах платы за подачу заявления о начале клинического исследования,
- Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), содержащая этические принципы проведения медицинских исследований с участием людей и правила ICH GCP.
Офисные задачи
- проверка документации, представленной в Комиссию, на предмет соответствия формальным требованиям;
- организация и координация надлежащего проведения заседаний Комиссии;
- участие в заседаниях Комиссии, ведение протоколов их заседаний и подготовка проектов заключений и решений, принимаемых Комиссией;
- постоянный контакт с внешними заявителями на коммерческие клинические испытания;
- сотрудничество с профильными подразделениями и внешними компаниями в финансовой сфере;
- сотрудничество с внешними учреждениями в рамках рассматриваемых проектов, включая Апелляционный комитет по биоэтике;
- подготовка гражданско-правовых договоров для членов Комиссии и внешних рецензентов;
- подготовка внутренних актов, регламентирующих организацию и деятельность Комиссии.
Выводы
Информация о подаче заявления
Заявку необходимо подать в Офис Комитета по биоэтике в следующем варианте:
- бумага — в адрес офиса Комиссии по биоэтике
- в электронном виде – по электронной почте
Ниже вы найдете необходимые приложения, список особых требований и другую информацию для спонсируемых и неспонсируемых медицинских исследований.
Спонсируемый эксперимент
Общая информация
- Документация должна быть подготовлена на польском языке.
- Заявку необходимо подать в Офис Комитета по биоэтике в бумажном или электронном виде.
- Приложения к заявлению следует подготовить с использованием шаблонов, представленных ниже.
Приложения к заявке
- Протокол исследования со списком литературы (с номером версии и датой).
- Информация для участника исследования (с номером версии и датой).
- Форма информированного согласия участника (с указанием номера версии и даты).
- Форма согласия на обработку персональных данных (с указанием номера версии и даты).
- Заявление о согласии участника с условиями страхования ответственности третьих лиц (с указанием номера версии и даты).
- Научное резюме заявителя (датированное и написанное от руки).
- Согласие руководителя субъекта, в котором планируется проведение медицинского эксперимента.
- Копия документа, подтверждающего наличие страховки на время обучения.
- Заявление о выдаче отчетной записки Комитетом по биоэтике для вынесения заключения.
- Образец анкеты/опроса для исследования с их использованием.
Особые требования
- В случае многоцентровых медицинских экспериментов необходимо приложить список центров в Польше, где планируется проведение исследования, а также адреса соответствующих биоэтических комитетов, резюме главных исследователей из отдельных центров, декларации, подписанные главными исследователями, о соответствующей квалификации членов исследовательской группы, о соответствующем оборудовании центра, позволяющем проводить исследование, и об обязательстве главного исследователя проводить исследование в соответствии с утвержденным протоколом и информировать координатора исследования (заявителя) о любых нежелательных явлениях и ходе исследования в данном центре.
- К исследованиям с участием несовершеннолетних применяются дополнительные требования.
Если ситуация это позволяет (например, исследование не предполагает прямого участия участников, которым будут адресованы специальные формы), следует подать заявление об отсутствии необходимости прикладывать часть документации, т. е. (1) информацию для участника, (2) форму информированного согласия участника и (3) форму согласия на обработку персональных данных.
Обязанности исследователя
- Проведение исследования в соответствии с заключением, полученным от Комитета по биоэтике, информирование Комитета о любых изменениях, которые могут повлиять на ход исследования,
- Отчетность о нежелательных явлениях,
- Представление периодических отчетов, представление заключительного отчета или информации о досрочном прекращении исследования.
Формы для загрузки исследователя
- Представление поправки – для рассмотрения Комитетом – только для информации Комитета.
- Промежуточный/окончательный отчет о проведении медицинского эксперимента.
- Информирование Комиссии о неблагоприятном событии.
Неспонсируемый эксперимент
Общая информация
- Документация должна быть подготовлена на польском языке.
- Заявку необходимо подать в Офис Комитета по биоэтике в бумажном или электронном виде.
- Приложения к заявлению следует подготовить с использованием шаблонов, представленных ниже.
Приложения к заявке
- Протокол исследования со списком литературы (с номером версии и датой).
- Информация для участника исследования (с номером версии и датой).
- Форма информированного согласия участника (с указанием номера версии и даты).
- Форма согласия на обработку персональных данных (с указанием номера версии и даты).
- Заявление о согласии участника с условиями страхования ответственности третьих лиц (с указанием номера версии и даты).
- Научное резюме заявителя (датированное и написанное от руки).
- Согласие руководителя субъекта, в котором планируется проведение медицинского эксперимента.
- Декларация о реализации проекта в рамках научно-исследовательской работы.
- Образец анкеты/опроса для исследования с их использованием.
Особые требования
- в случае многоцентровых медицинских экспериментов необходимо приложить список центров в Польше, где планируется проведение исследования, а также адреса соответствующих биоэтических комитетов, резюме главных исследователей из отдельных центров, декларации, подписанные главными исследователями, о соответствующей квалификации членов исследовательской группы, о соответствующем оборудовании центра, позволяющем проводить исследование, и об обязательстве главного исследователя проводить исследование в соответствии с утвержденным протоколом и информировать координатора исследования (заявителя) о любых нежелательных явлениях и ходе исследования в данном центре,
- В случае проведения исследований с участием несовершеннолетних действуют дополнительные требования.
Если ситуация это позволяет (например, исследование не предполагает прямого участия участников, которым будут адресованы специальные формы), следует подать заявление об отсутствии необходимости прикладывать часть документации, т. е. (1) информацию для участника, (2) форму информированного согласия участника и (3) форму согласия на обработку персональных данных.
Обязанности исследователя
- Проведение исследования в соответствии с заключением, полученным от Комитета по биоэтике, информирование Комитета о любых изменениях, которые могут повлиять на ход исследования,
- Отчетность о нежелательных явлениях,
- Представление периодических отчетов, представление заключительного отчета или информации о досрочном прекращении исследования.
Формы для загрузки исследователя
Контакт
Офис Комитета по биоэтике при Познанском университете медицинских наук. Князь Мешко I
ul. Bułgarska 55
60-320 Poznań, Ректорат
rektorat@pam.poznan.pl
61 64 60 267
Часы работы офиса:
Вторник — Суббота
7:30 — 15:30